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通知公告當前位置: 首頁(yè)>>通知公告

關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理廣東共識 (2024年版)》的通知

粵藥會(huì )〔2024〕92 號

所屬類(lèi)型:通知公告 丨 發(fā)布時(shí)間:2024-07-30 10:04:03 丨 閱讀次數:

各醫療機構:

    臨床研究協(xié)調員(Clinical Research Coordinator,CRC)作為研究團隊一員,是臨床試驗實(shí)施過(guò)程的重要參與者。現行法律法規鮮見(jiàn)關(guān)于CRC的明確要求,行業(yè)內缺乏統一標準及質(zhì)量控制。為規范CRC管理,廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識(2014)》,并于2020年進(jìn)行第一次更新。自2020年以來(lái),CRC發(fā)展已形成行業(yè)規模,CRC的職責與任務(wù)在認識上已基本達成共識,但行業(yè)現狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗機構對SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對CRC的培訓與工作缺少監督、研究者對CRC職責認知不夠等,這些都可能導致臨床試驗風(fēng)險增加。廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )特組織專(zhuān)家團隊對《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識(2020年版)》進(jìn)行了更新完善,現予以發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識(2024年版)》,供各醫療機構參考。各醫療機構在執行過(guò)程中遇到與本共識相關(guān)的任何問(wèn)題,請及時(shí)向本會(huì )反饋。

聯(lián)系地址:廣州市東風(fēng)東路753號東塔7樓  廣東省藥學(xué)會(huì )  510080

聯(lián)系電話(huà):(020)37886326,37886321

傳真:37886330

電子郵箱:gdsyxh45@126.com

網(wǎng)址:http://www.dataizi.com

 

附件:

1、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識(2024年版)》起草專(zhuān)家組

2、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識(2024年版)(請在本會(huì )網(wǎng)站“下載專(zhuān)區”下載)



 


廣東省藥學(xué)會(huì )

 2024年7月30日


附件1

《藥物臨床試驗CRC管理廣東共識(2024年版

起草專(zhuān)家組

顧問(wèn)


洪明晃

廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構辦公室

鄒燕琴

廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院藥物臨床試驗機構辦公室

執筆

葛潔英

 

中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構辦公室

劉玉紅

中山大學(xué)眼科中心藥物臨床試驗機構辦公室

成員(以姓氏拼音為序)

陳娜

中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院藥物臨床試驗機構辦公室

陳璐

廣州市第一人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室

甘彬

廣東省人民醫院肺研所

黃佳幸

黃莉

馬艷姣

彭偉東

王姣

肖媛

宋琳

陶潔

姚香草

上海藥明津石醫藥科技有限公司臨床資源部

普蕊斯(上海)醫藥科技開(kāi)發(fā)股份有限公司臨床協(xié)調部

南方醫科大學(xué)珠江醫院藥物臨床試驗機構辦公室

比遜(廣州)醫療科技有限公司臨床部

中山大學(xué)附屬第一醫院藥物臨床試驗機構辦公室

廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院藥物臨床試驗機構辦公室

北京大學(xué)深圳醫院藥物臨床試驗機構辦公室

中山大學(xué)附屬第三醫院藥物臨床試驗機構辦公室

南方醫科大學(xué)南方醫院藥物臨床試驗機構辦公室


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