關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理廣東共識 （2024年版）》的通知
粵藥會(huì )〔2024〕92 號
各醫療機構：
臨床研究協(xié)調員（Clinical Research Coordinator，CRC）作為研究團隊一員，是臨床試驗實(shí)施過(guò)程的重要參與者。現行法律法規鮮見(jiàn)關(guān)于CRC的明確要求，行業(yè)內缺乏統一標準及質(zhì)量控制。為規范CRC管理，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識（2014）》，并于2020年進(jìn)行第一次更新。自2020年以來(lái)，CRC發(fā)展已形成行業(yè)規模，CRC的職責與任務(wù)在認識上已基本達成共識，但行業(yè)現狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗機構對SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對CRC的培訓與工作缺少監督、研究者對CRC職責認知不夠等，這些都可能導致臨床試驗風(fēng)險增加。廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )特組織專(zhuān)家團隊對《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識（2020年版）》進(jìn)行了更新完善，現予以發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2024年版）》，供各醫療機構參考。各醫療機構在執行過(guò)程中遇到與本共識相關(guān)的任何問(wèn)題，請及時(shí)向本會(huì )反饋。
聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號東塔7樓 廣東省藥學(xué)會(huì ) 510080
聯(lián)系電話(huà)：（020）37886326，37886321
傳真：37886330
電子郵箱：gdsyxh45@126.com
網(wǎng)址：http://www.dataizi.com
附件：
1、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》起草專(zhuān)家組
2、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》（請在本會(huì )網(wǎng)站“下載專(zhuān)區”下載）
廣東省藥學(xué)會(huì )
2024年7月30日
附件1
《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》
起草專(zhuān)家組
顧問(wèn) | |
洪明晃 | 廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )，中山大學(xué)腫瘤防治中心，藥物臨床試驗機構辦公室 |
鄒燕琴 | 廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
執筆 葛潔英 |
中山大學(xué)腫瘤防治中心，藥物臨床試驗機構辦公室 |
劉玉紅 | 中山大學(xué)眼科中心，藥物臨床試驗機構辦公室 |
成員（以姓氏拼音為序）： | |
陳娜 | 中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
陳璐 | 廣州市第一人民醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
甘彬 | 廣東省人民醫院，肺研所 |
黃佳幸 黃莉 馬艷姣 彭偉東 王姣 肖媛 宋琳 陶潔 姚香草 | 上海藥明津石醫藥科技有限公司，臨床資源部 普蕊斯（上海）醫藥科技開(kāi)發(fā)股份有限公司，臨床協(xié)調部 南方醫科大學(xué)珠江醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 比遜（廣州）醫療科技有限公司，臨床部 中山大學(xué)附屬第一醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 北京大學(xué)深圳醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 中山大學(xué)附屬第三醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 南方醫科大學(xué)南方醫院，藥物臨床試驗機構辦公室 |
Copyright Right @廣東省藥學(xué)會(huì ) All rights Reserved 版權所有 粵ICP備09101537號 360網(wǎng)站安全檢測平臺
