關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 無(wú)障礙知情同意?廣東共識（2022年版）》的通知
粵藥會(huì )〔2022〕65號
各醫療單位：
“無(wú)障礙”是一個(gè)富于人文精神的詞語(yǔ)，并非特指殘障人士所適用的無(wú)障礙通行。在臨床試驗領(lǐng)域，存在一些因突發(fā)疾病、精神狀態(tài)異常、先天性智力低下及感知功能缺失等諸多因素，導致潛在受試者知情同意能力或民事行為能力受限而影響知情同意書(shū)簽署的情形。
知情同意能否無(wú)障礙地履行，需要尊重的觀(guān)念、規范的制度、人文的行為，需要落實(shí)幫扶弱勢的措施、消除障礙的溝通、多方協(xié)同的治理。為提供一些可供試驗各方、特別是研究者參考的知情同意范式，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )特組織專(zhuān)家團隊編寫(xiě)了《藥物臨床試驗 無(wú)障礙知情同意·廣東共識（2022年版）》，現予以發(fā)布，供各臨床試驗機構參考。各機構在執行過(guò)程中遇到與本共識相關(guān)的任何問(wèn)題，請及時(shí)向本會(huì )反饋。
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附件：《藥物臨床試驗 無(wú)障礙知情同意?廣東共識（2022年版）》及案例解析
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廣東省藥學(xué)會(huì )
2022年8月8日
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