AAPS中國組學(xué)術(shù)沙龍之三
新《藥品管理法》時(shí)態(tài)下監管趨勢
主辦方：廣東省藥學(xué)會(huì )
美國藥學(xué)科學(xué)家學(xué)會(huì )中國組
承辦方：上海科志康醫藥科技有限公司
時(shí) 間：2019年11月22日下午
地 點(diǎn)：廣州科學(xué)城掬泉路3號廣州國際企業(yè)孵化器三樓會(huì )議室
AAPS簡(jiǎn)介
美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì )（AAPS）是全球藥物科學(xué)領(lǐng)域重要的科學(xué)性專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )組織之一，在業(yè)界有極為重要的影響力，由來(lái)自于全球學(xué)術(shù)機構、產(chǎn)業(yè)機構、政府機構及其他研究機構的約11000名成員組成。
自1986年成立以來(lái)，AAPS為全世界的藥學(xué)家們搭建了良好的溝通交流平臺。AAPS形成了年會(huì )(PharmSci 360)和專(zhuān)題會(huì )(Workshops)相結合的學(xué)術(shù)交流機制。協(xié)會(huì )舉辦的年會(huì )堪稱(chēng)制藥界的學(xué)術(shù)盛宴，每年都有來(lái)自全球各國的上萬(wàn)名代表參加；協(xié)會(huì )每年組織近百場(chǎng)專(zhuān)題會(huì )，著(zhù)力研討和改善科學(xué)技術(shù)、產(chǎn)品發(fā)現與發(fā)展、治療手段、政策法規等領(lǐng)域中的熱點(diǎn)、痛點(diǎn)、難點(diǎn)。
AAPS在網(wǎng)站上開(kāi)通了在線(xiàn)培訓學(xué)習，如ecourse, seminar；還針對于科學(xué)家與企業(yè)開(kāi)通了招聘、求職、職業(yè)規劃、行業(yè)薪酬調研等功能。這不僅滿(mǎn)足了藥學(xué)家們的職業(yè)發(fā)展需要，也為藥物科學(xué)在促進(jìn)全球人類(lèi)健康事業(yè)的道路上做出了重大的貢獻。
AAPS自辦了資訊雜志周刊（Pharmaceutical News），聚集美國與世界制藥界的新聞熱點(diǎn)；旗下?lián)碛?/span>The AAPS Journal (sci=3.8)、Pharmaceutical Research (sci=3.3)、AAPS PharmSciTech (sci=2.67)、AAPS Open四個(gè)藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊。
AAPS中國組成立于2016年，是其在美國外的兩個(gè)分支之一。2017年和2018年在北京舉辦了兩屆具有影響力的年會(huì )，吸引了包括藥企、高校、藥監系統在內的大批同行參與。2019年10月17日～18日，AAPS中國組將在蘇州召開(kāi)中國組年度盛會(huì )，本次年會(huì )主要聚焦于無(wú)菌產(chǎn)品安全性評價(jià)、GMP無(wú)菌生產(chǎn)、注射劑的微粒特性、注射劑的早期臨床開(kāi)發(fā)、供應商管理等。
會(huì )議議程
AAPS中國組學(xué)術(shù)沙龍之三 藥品監管 | |
時(shí) 間：2019年11月22日 | |
主持人：張科之，AAPS中國組, 主席 上海科志康醫藥科技有限公司，CEO | |
14:00-14:05 | 領(lǐng)導致辭 廣東省藥學(xué)會(huì ) |
14:15-15:00 | 主題：新版《藥品管理法》解讀 內容簡(jiǎn)介： 1） 出臺背景 2） 監管新亮點(diǎn) 3） 企業(yè)的機遇與挑戰 嘉賓：監管資深專(zhuān)家 |
15:00-15:45 | 主題：走下國際化：FDA對境外藥品企業(yè)生產(chǎn)和研發(fā)的監管 內容簡(jiǎn)介： 1） FDA藥品監管部門(mén)組織架構 2） 基于產(chǎn)品和風(fēng)險對生產(chǎn)企業(yè)監管解析 3） 現場(chǎng)檢查分類(lèi)、流程、方式和關(guān)注重點(diǎn) 4） 近13年FDA現場(chǎng)檢查的483缺陷項匯總 5） 近年對中國企業(yè)發(fā)出的警告信 6） 如何迎接和應對現場(chǎng)檢查 嘉賓：張素行 上海科志康醫藥科技有限公司質(zhì)量合規部，總監 |
15:45-16:30 | 主題：國家藥監局對生物制品的監管介紹 內容簡(jiǎn)介： 1） 新藥品管理法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響 2） 國家局生產(chǎn)檢查的形式、要點(diǎn)和流程 3） 近年國家局藥品生產(chǎn)檢查匯總 4） 近年廣東藥品生產(chǎn)的檢查匯總 5） 國家對藥品生產(chǎn)監管的趨勢展望 嘉賓：曹廣清，博士 上海科志康醫藥科技有限公司質(zhì)量合規部，專(zhuān)家 |
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