AAPS中國組學(xué)術(shù)沙龍之三
新《藥品管理法》時(shí)態(tài)下監管趨勢
主辦方:廣東省藥學(xué)會(huì )
美國藥學(xué)科學(xué)家學(xué)會(huì )中國組
承辦方:上海科志康醫藥科技有限公司
時(shí) 間:2019年11月22日下午
地 點(diǎn):廣州科學(xué)城掬泉路3號廣州國際企業(yè)孵化器三樓會(huì )議室
AAPS簡(jiǎn)介
美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì )(AAPS)是全球藥物科學(xué)領(lǐng)域重要的科學(xué)性專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )組織之一,在業(yè)界有極為重要的影響力,由來(lái)自于全球學(xué)術(shù)機構、產(chǎn)業(yè)機構、政府機構及其他研究機構的約11000名成員組成。
自1986年成立以來(lái),AAPS為全世界的藥學(xué)家們搭建了良好的溝通交流平臺。AAPS形成了年會(huì )(PharmSci 360)和專(zhuān)題會(huì )(Workshops)相結合的學(xué)術(shù)交流機制。協(xié)會(huì )舉辦的年會(huì )堪稱(chēng)制藥界的學(xué)術(shù)盛宴,每年都有來(lái)自全球各國的上萬(wàn)名代表參加;協(xié)會(huì )每年組織近百場(chǎng)專(zhuān)題會(huì ),著(zhù)力研討和改善科學(xué)技術(shù)、產(chǎn)品發(fā)現與發(fā)展、治療手段、政策法規等領(lǐng)域中的熱點(diǎn)、痛點(diǎn)、難點(diǎn)。
AAPS在網(wǎng)站上開(kāi)通了在線(xiàn)培訓學(xué)習,如ecourse, seminar;還針對于科學(xué)家與企業(yè)開(kāi)通了招聘、求職、職業(yè)規劃、行業(yè)薪酬調研等功能。這不僅滿(mǎn)足了藥學(xué)家們的職業(yè)發(fā)展需要,也為藥物科學(xué)在促進(jìn)全球人類(lèi)健康事業(yè)的道路上做出了重大的貢獻。
AAPS自辦了資訊雜志周刊(Pharmaceutical News),聚集美國與世界制藥界的新聞熱點(diǎn);旗下?lián)碛?/span>The AAPS Journal (sci=3.8)、Pharmaceutical Research (sci=3.3)、AAPS PharmSciTech (sci=2.67)、AAPS Open四個(gè)藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊。
AAPS中國組成立于2016年,是其在美國外的兩個(gè)分支之一。2017年和2018年在北京舉辦了兩屆具有影響力的年會(huì ),吸引了包括藥企、高校、藥監系統在內的大批同行參與。2019年10月17日~18日,AAPS中國組將在蘇州召開(kāi)中國組年度盛會(huì ),本次年會(huì )主要聚焦于無(wú)菌產(chǎn)品安全性評價(jià)、GMP無(wú)菌生產(chǎn)、注射劑的微粒特性、注射劑的早期臨床開(kāi)發(fā)、供應商管理等。
會(huì )議議程
AAPS中國組學(xué)術(shù)沙龍之三 藥品監管 | |
時(shí) 間:2019年11月22日 | |
主持人:張科之,AAPS中國組, 主席 上海科志康醫藥科技有限公司,CEO | |
14:00-14:05 | 領(lǐng)導致辭 廣東省藥學(xué)會(huì ) |
14:15-15:00 | 主題:新版《藥品管理法》解讀 內容簡(jiǎn)介: 1) 出臺背景 2) 監管新亮點(diǎn) 3) 企業(yè)的機遇與挑戰 嘉賓:監管資深專(zhuān)家 |
15:00-15:45 | 主題:走下國際化:FDA對境外藥品企業(yè)生產(chǎn)和研發(fā)的監管 內容簡(jiǎn)介: 1) FDA藥品監管部門(mén)組織架構 2) 基于產(chǎn)品和風(fēng)險對生產(chǎn)企業(yè)監管解析 3) 現場(chǎng)檢查分類(lèi)、流程、方式和關(guān)注重點(diǎn) 4) 近13年FDA現場(chǎng)檢查的483缺陷項匯總 5) 近年對中國企業(yè)發(fā)出的警告信 6) 如何迎接和應對現場(chǎng)檢查 嘉賓:張素行 上海科志康醫藥科技有限公司質(zhì)量合規部,總監 |
15:45-16:30 | 主題:國家藥監局對生物制品的監管介紹 內容簡(jiǎn)介: 1) 新藥品管理法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響 2) 國家局生產(chǎn)檢查的形式、要點(diǎn)和流程 3) 近年國家局藥品生產(chǎn)檢查匯總 4) 近年廣東藥品生產(chǎn)的檢查匯總 5) 國家對藥品生產(chǎn)監管的趨勢展望 嘉賓:曹廣清,博士 上海科志康醫藥科技有限公司質(zhì)量合規部,專(zhuān)家 |
Copyright Right @廣東省藥學(xué)會(huì ) All rights Reserved 版權所有 粵ICP備09101537號 360網(wǎng)站安全檢測平臺
