2019粵港澳醫療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班通知

為給從事醫療器械人員、臨床試驗研究者和需系統性學(xué)習臨床試驗人員普及醫療器械現行法規，搭建醫療器械監管政策和經(jīng)驗分享、產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展信息交流傳遞和增進(jìn)友誼的平臺，推進(jìn)粵港澳大灣區醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。廣東省藥學(xué)會(huì )決定于2019年4月20-21日在廣州召開(kāi)“2019粵港澳醫療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓班”。屆時(shí)將邀請廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院、南方醫科大學(xué)南方醫院、廣東省中醫院、中山大學(xué)公共衛生學(xué)院、國家GCP核查專(zhuān)家等專(zhuān)家老師，現將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓內容：最新醫療器械有關(guān)政策法規及醫療器械監管解讀；醫療器械注冊檢測流程與注意事項；醫療器械臨床試驗方案設計要點(diǎn)；醫療器械臨床試驗倫理的關(guān)注點(diǎn)；醫療器械臨床試驗實(shí)施與注意事項；醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范介紹；《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》與《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范》的異同點(diǎn)；醫療器械臨床試驗項目現場(chǎng)檢查重點(diǎn)問(wèn)題；醫療器械臨床試驗過(guò)程中EDC系統及數據管理的重要性；醫療器械統計方法的運用與技巧；醫療器械臨床試驗項目管理。

應廣大從業(yè)人員對醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)檢測、設計驗證、注冊申報和ICH臨床試驗法規等專(zhuān)業(yè)性?xún)热莸膶W(xué)習需求，參加本次培訓的學(xué)員完成全部課程及考試合格的人員頒發(fā)GCP證書(shū)。

二、組織單位

主辦單位：

廣東省藥學(xué)會(huì )

承辦單位：

廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院

廣東省中醫院

南方醫科大學(xué)南方醫院

中山大學(xué)公共衛生學(xué)院

奧咨達醫療器械服務(wù)集團

奧咨達高級研修中心

協(xié)辦單位：

廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

廣藥白云山醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)園

廣州市中科醫創(chuàng )醫療器械轉化醫學(xué)研究院

中國醫療器械協(xié)會(huì )中醫醫療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì )

全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫療器械商業(yè)分會(huì )

國家衛生計生委能力建設和繼續教育中心繼續醫學(xué)研究（上海）基地

三、培訓對象：醫療器械申辦者、CRO及SMO公司管理和從業(yè)人員；醫院及臨床試驗機構的研究者與倫理委員會(huì )有關(guān)人員；醫療器械檢測機構及其他想了解醫療器械臨床試驗有關(guān)技術(shù)知識的人員；醫療器械企業(yè)的管理人員以及其他從事醫療器械臨床試驗等相關(guān)人員。

四、時(shí)間地點(diǎn)：

培訓時(shí)間：2019年4月20-21日

培訓地點(diǎn)：廣州

五、費用及付款：

培訓費用（含GCP證書(shū)、培訓費、資料費、增值稅等）：

1400元/人（3月15日前付款）；1800元/人（4月5日前付款） ；2000元/人（4月5日后付款）

付款方式：

1.對公轉賬

戶(hù)名：廣州市奧咨達醫療科技有限公司

開(kāi)戶(hù)銀行：招商銀行廣州分行環(huán)市東路支行

銀行賬號：120907371910903

2.支付寶轉賬：xm.zhang@osmundacn.com

繳費后請將憑證掃描件Email至郵箱peixun@osmundacn.com，付款成功后，會(huì )發(fā)送培訓確認函。

附件：日程安排

廣東省藥學(xué)會(huì )          

2019年3月25日         

附件：

日程安排

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