關(guān)于舉辦“中藥經(jīng)典名方審批政策解讀及中藥質(zhì)量標準”高級研討班的通知（第一輪）

各有關(guān)單位：

國家藥品監督管理局《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》于5月29日頒布實(shí)施，作為實(shí)施簡(jiǎn)化審批的經(jīng)典名方制劑將會(huì )是中成藥企業(yè)的必爭之地。在注冊審批申報過(guò)程中，中藥生產(chǎn)企業(yè)如何把控政策要求，在生產(chǎn)過(guò)程中如何制定質(zhì)量標準（如物質(zhì)基準、提取物等），如何保證關(guān)鍵質(zhì)量屬性的傳遞，以及如何開(kāi)展中藥非臨床安全性評價(jià)等等，這一系列難題成為企業(yè)和有關(guān)單位迫切關(guān)注的問(wèn)題，迫切需要專(zhuān)家的答疑解惑。

為了幫助有關(guān)單位及時(shí)深入掌握行業(yè)政策，海南省藥學(xué)會(huì )、廣東省藥學(xué)會(huì )擬在海口舉辦“中藥經(jīng)典名方審評政策及中藥質(zhì)量標準”高級研討班，將邀請業(yè)內專(zhuān)家對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審批政策以及質(zhì)量標準等問(wèn)題給予權威解讀和技術(shù)指導。本次研討班結合海南建設自貿區（港）的有利契機，邀請專(zhuān)家對自貿區建設中中醫藥產(chǎn)業(yè)政策的進(jìn)行解讀，讓更多國內中藥企業(yè)及時(shí)掌握海南自貿區的優(yōu)惠政策，吸引更多企業(yè)來(lái)海南投資建設。

本次研討班法規解讀和實(shí)例相結合，關(guān)注企業(yè)如何做。誠邀您參會(huì )！

一、組織機構

主辦單位：海南省藥學(xué)會(huì )、廣東省藥學(xué)會(huì )

承辦單位：海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓中心

協(xié)    辦：制藥沙龍

二、培訓對象：各省、市中醫藥管理部門(mén)，各高等院校、科研院所、中醫院，中藥企業(yè)、中藥研究技術(shù)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和中高層管理人員。

三、培訓特色：最新政策解讀，案例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑。

四、研討班時(shí)間：2018年7月6-8日。

五、會(huì )議地點(diǎn)：海南海口（具體地點(diǎn)待第二輪通知）

六、講師簡(jiǎn)介

李  林：中國中藥協(xié)會(huì )中藥保護與創(chuàng )新專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任。1981年畢業(yè)于北京大學(xué)生物系，1993年就讀日本社會(huì )事業(yè)大學(xué)社會(huì )福祉學(xué)部。曾任國家醫藥管理局黨組紀檢組辦公室副主任、政研室新聞宣傳處副處長(cháng)。現為中國中藥協(xié)會(huì )中藥保護與創(chuàng )新專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任，世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )中醫藥政策研究工作委員會(huì )（籌）和世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )真實(shí)世界研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )（籌）的主要籌備人之一。

曾  渝：海南南海健康產(chǎn)業(yè)研究院院長(cháng)，藥學(xué)教授/研究員，歷任海南醫學(xué)院副院長(cháng)（兼管理學(xué)院院長(cháng)）、海南省衛生廳副廳長(cháng)、海南省食品藥品監督管理局局長(cháng)、黨組書(shū)記等職。

羅國安：清華大學(xué)化學(xué)系教授、博士生導師，分析中心生命分析化學(xué)實(shí)驗室主任、中藥現代化研究中心主任、藥物研究所副所長(cháng)，教育部中醫藥現代網(wǎng)上合作研究中心主任。

王崢濤：博士，教授。現任上海中醫藥大學(xué)中藥研究所所長(cháng)，中藥標準化教育部重點(diǎn)實(shí)驗室主任，上海中藥標準化研究中心主任，中藥學(xué)國家一級學(xué)科重點(diǎn)學(xué)科帶頭人。

楊  威:教授/博士導師，廣東省科學(xué)院廣東省生物資源應用研究所GLP中心主任，廣東萊恩醫藥研究院有限公司董事長(cháng)，CFDA藥審專(zhuān)家和GLP檢查專(zhuān)家。

楊立偉：博士，現任江蘇省認證審評中心主審專(zhuān)家，長(cháng)期從事中藥檢測與質(zhì)量標準、藥品保健品快速檢測、藥品應急事件處理等研究工作。擅長(cháng)中藥的整體質(zhì)量控制技術(shù)和方法的研發(fā)，主持起草、修訂中國藥典品種一百多項，研究的指紋圖譜、一測多評等方法被收載到藥典的相應品種中，對經(jīng)典名方及其質(zhì)量控制有較深入的研究。

張海防：博士，副主任中藥師，海南省藥品檢驗所中藥室主任。長(cháng)期從事中藥藥品檢驗和質(zhì)量標準研究工作，制訂和修訂多項中藥材及中成藥的標準。

七、課程安排

1、海南自貿區政策解讀（曾渝）

2、中藥經(jīng)典名方審批政策解讀（李林）

3、經(jīng)典名方中藥質(zhì)量標準控制研究（羅國安）

4、經(jīng)典名方工藝研究探討（王崢濤）

5、基于物質(zhì)基準的中藥整體質(zhì)量控制模式研究（楊立偉）

6、經(jīng)典名方非臨床安全性評價(jià)（楊威）

7、經(jīng)典名方中藥復方制劑的方法驗證及關(guān)注點(diǎn)（張海防）

8、現場(chǎng)交流

八、報名及優(yōu)惠信息

1、培訓費：2200元/人（含授課費/資料費/證書(shū)費/午餐）

2、6月29日前繳費1800元/人，6月29日后繳費：2200元/人。

3、海南省藥學(xué)會(huì )、廣東省藥學(xué)會(huì )會(huì )員單位以及制藥沙龍會(huì )員單位優(yōu)惠價(jià)1800元/人。

4、每家企業(yè)報名滿(mǎn)4人免費贈送一個(gè)名額。

九、匯款方式

名  稱(chēng)：海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓中心

開(kāi)戶(hù)行：交通銀行海口海府路支行

帳  戶(hù)：461602302012015038949

備注：付款請注明“中藥經(jīng)典名方”及單位的開(kāi)票信息。

十、發(fā)票及證書(shū)

1、培訓結束后由海南省藥學(xué)會(huì )頒發(fā)培訓證書(shū)。

2、可開(kāi)具增值稅普通票和增值稅專(zhuān)用票，項目名稱(chēng)“培訓費”。需企業(yè)提供完整的開(kāi)票信息。

十一、報名方式

報名截止時(shí)間7月3日，請參會(huì )人員將報名信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)+本人姓名+聯(lián)系方式以及轉帳單據發(fā)送至郵箱：409137920@qq.com，或傳真至：0898-65330110。

十二、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：海南省藥學(xué)會(huì )李老師、季老師

電話(huà)/微信：13337512344、18907510800

十三、合作贊助

招募合作贊助單位，提供企業(yè)展位、形象展示等，可致電詳談。

聯(lián)系人:18907510800(季老師)。

                                  海南省藥學(xué)會(huì )   廣東省藥學(xué)會(huì )

                               二O一八年六月十一日

附件：

“中藥經(jīng)典名方審批政策解讀及中藥質(zhì)量標準”高級研討班

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