關(guān)于舉辦I期藥物臨床試驗室建設與管理培訓班的通知
為配合仿制藥一致性評價(jià)工作的有序開(kāi)展，我省許多醫療機構及相關(guān)研究單位均在積極籌備I期藥物臨床試驗室。為幫助有關(guān)機構按標準、依法依規建設I期藥物臨床試驗室，促進(jìn)我省I期藥物臨床試驗的建設和管理水平，廣東省藥學(xué)會(huì )決定舉辦I期藥物臨床試驗室建設與管理培訓班（學(xué)分：Ⅱ類(lèi)學(xué)分0.5分、請帶卡錄分），定于2017年6月30-7月1日在東莞市人民醫院舉辦，本學(xué)習班面向全省I期試驗室、正在及計劃籌建I期藥物臨床試驗研究室的醫療機構及其他相關(guān)研究單位管理人員。學(xué)習班有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓時(shí)間及課程安排：2017年6月30日-7月1日，詳見(jiàn)附件1。
二、培訓地點(diǎn)：東莞市人民醫院（東莞市萬(wàn)江區萬(wàn)道路南3號）
三、培訓主題：I期藥物臨床試驗室建設與管理
四、培訓方式：邀請國內、香港等在I期藥物臨床試驗建設和管理方面有豐富經(jīng)驗的專(zhuān)家授課。
五、培訓對象：全省I期試驗室、正在及計劃籌建I期藥物臨床試驗研究室的醫療機構及其他相關(guān)研究單位管理人員
六、其 他：
1、報到與注冊：報到時(shí)間：6月29日14:30-18:00報到（會(huì )場(chǎng)附近的單位可以在6月30日8:30 前在會(huì )場(chǎng)門(mén)口報到）；報到地點(diǎn)：東莞市人民醫院體檢中心3樓會(huì )議室；注冊：注冊費500元/人（要開(kāi)發(fā)票須提供單位稅務(wù)號碼），現場(chǎng)注冊，食宿費用自理，會(huì )務(wù)組可統籌安排。
2、聯(lián)系方式：需要參加的單位請于2017年6月27日前將回執發(fā)到下列郵箱。聯(lián)系人：關(guān)靈、江麗華；Email：dgrmyy_gcp@163.com；電話(huà)：0769-28636730
附件：1、培訓課程
2、住宿推薦
3、I期藥物臨床試驗室建設與管理培訓班回執
4、東莞市人民醫院地圖
廣東省藥學(xué)會(huì )
2017年6月16日
附件1、
培 訓 課 程
2017年6月30（星期五）上午 | |||
時(shí)間 | 內容 | 講授人 | 職位 |
8:30—8:50 | 開(kāi)班儀式： 領(lǐng)導致辭 | ||
9:00—10:00 | I期病房規劃與管理模式探討 | 李正奇 | 國家總局核查中心調研員 |
10:00—10:15 | 茶歇 | ||
10:15—12:00 | I期臨床研究室的建設標準及達標實(shí)踐中需要把握的問(wèn)題 | 劉澤源 | 博士（后），主任藥師/副主任醫師，博士生導師，解放軍307醫院藥物臨床試驗機構副主任/辦公室主任，現任全軍藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )臨床藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、中國藥理學(xué)會(huì )臨床藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員，國家總局核查中心藥品檢查專(zhuān)家 |
2017年6月30（星期五）下午 | |||
14:00—15:45 | I期臨床試驗研究的管理要求與數據核查 | 熊玉卿 | 醫學(xué)博士、博士生導師、二級教授，南昌大學(xué)醫學(xué)院臨床藥理研究所所長(cháng)；國家十二五科技重大專(zhuān)項GCP平臺課題的負責人。任中國藥理學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員；中國藥理學(xué)會(huì )臨床藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主委；國家藥品審評專(zhuān)家；國家科技部重大專(zhuān)項審評專(zhuān)家；國家自然科學(xué)基金課題審評專(zhuān)家；國家藥監總局核查中心檢查專(zhuān)家。 |
15:45—16:00 | 茶歇 | ||
16:00—17:00 | I期病房與試驗的風(fēng)險管理、合同與保險（國際經(jīng)驗介紹） | Henry Yau（游
廣智先生） | 香港大學(xué)臨床試驗中心執行總監及榮譽(yù)助理教授；香港醫院管理局新界西聯(lián)網(wǎng)倫理委員會(huì )獨立委員；香港大學(xué)深圳醫院臨床研究管理委員會(huì )委員；臺灣中國醫藥大學(xué)附設醫院臨床試驗中心咨詢(xún)委員會(huì )委員；國際臨床試驗中心聯(lián)盟 (International Clinical Trial Center Network, ICN) 指導委員會(huì )委員；研究倫理評估學(xué)習與資源計劃 (Training and Resources in Research Ethics Evaluation Program, TRREE) 亞洲區顧問(wèn) |
2017年7月1日（星期六）上午 | |||
8:30—9:30 | I期病房的風(fēng)險管理（國內經(jīng)驗介紹） | 顧俊 | 上海市公共衛生臨床中心藥物臨床試驗機構主任，國家總局核查中心藥品檢查專(zhuān)家 |
9:30—10:30 | BE或I期試驗、使用生物樣本庫和大型數據集研究的倫理審查 | 許重遠 | 醫學(xué)博士、主任藥師/教授、碩導，南方醫院藥物臨床試驗機構辦主任、藥物臨床試驗中心主任兼Ⅰ期臨床試驗研究室主任、中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)專(zhuān)委會(huì )常委，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗委員會(huì )副主委；國家總局核查中心GCP檢查專(zhuān)家 |
10:30—10:45 | 茶歇 | ||
10:45—11:45 | 臨床試驗研究信息系統技術(shù)與要求 | 鐘國平 | 博士，副教授，碩士生導師，中山大學(xué)臨床藥理研究所l期臨床試驗研究室主任、數據管理中心主任，國家GCP核查專(zhuān)家。 |
附件2、住宿推薦：（請自行聯(lián)系住宿）
1）東莞市南華國際酒店（東莞市萬(wàn)江區濱江西路，毗鄰陽(yáng)光海岸，春暉園）電話(huà)：4001848220-886657）（離醫院約1公里，步行約15分鐘）。住宿參考價(jià)：?jiǎn)稳朔浚ù蟠玻?98元/天，標準雙人房（雙床）450元/天，含早餐。
2）東莞市明軒大酒店（東莞市道滘鎮廣深高速公路道滘出入口旁，電話(huà)：0769-88333888）（離醫院約2公里）。住宿參考價(jià)：豪華單人房：310元/天，豪華雙人房：330元/天，含早餐。
3）錦江之星（東莞麥德龍店）（東莞市萬(wàn)江區金鰲大道北1號麥德龍商場(chǎng)院內，電話(huà)：0769-22183258）（離醫院約3公里）。住宿參考價(jià)：標準房180元/天，商務(wù)房219元/天,不含早餐。
附件3、
報 名 回 執
姓名
| 工作單位
| 職務(wù)
| 手 機
| 是否統一就餐 | 是否需安排住宿 |
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注：1、參加人員請于6月27日前將回執發(fā)到聯(lián)系人：關(guān)靈、江麗華郵箱：dgrmyy_gcp@163.com；電話(huà)：0769-28636730，2、需要會(huì )務(wù)代為安排住宿的請在回執中選擇并注明住宿酒店。3、會(huì )務(wù)費要開(kāi)發(fā)票的，請一定向單位索取稅務(wù)號碼，否則無(wú)法開(kāi)具發(fā)票。
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