“溶出儀校驗標準操作規程暨溶出度研究和溶出儀器校驗研討會(huì )”在廣州成功舉辦

6月2－3日，根據國家食品藥品監督總局有關(guān)溶出儀器校驗指導原則的文件精神，廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )和廣州市藥物一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟邀請廣東省市藥檢所專(zhuān)家、國內主要儀器設備供應商、廣東省內核心制藥企業(yè)代表、廣州市一致性評價(jià)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟核心成員等單位專(zhuān)家代表，就溶出儀器校驗的具體操作規程進(jìn)行研討，同時(shí)結合中國藥典2015版（CP2015）要求，尤其是和歐美日先進(jìn)國家藥典相關(guān)的儀器要求，通過(guò)研討形成一個(gè)具有行業(yè)共識特點(diǎn)、可操作的指南供同行參考執行，不僅解決目前一致性評價(jià)所要求的設備校驗工作問(wèn)題，也解決數據完整性和可靠性問(wèn)題，減少后續研發(fā)注冊申報中有關(guān)現場(chǎng)核查過(guò)程中的質(zhì)疑點(diǎn)，同時(shí)也為未來(lái)新藥研發(fā)產(chǎn)品走向國際化留下發(fā)展空間。

本次會(huì )議主要根據 CP2015、 JP、 USP 中有關(guān)溶出儀器校驗的指導原則， 審議《溶出儀器校驗標準操作規程（草稿）》，以期形成共識，進(jìn)而推動(dòng)廣州市藥物一致性評價(jià)工作。

6月3日下午繼續召開(kāi)儀器校驗操作規程研討會(huì )（二），本次會(huì )議在基于2號《溶出儀器校驗標準操作規程（草稿）》的討論而形成初步共識的基礎上，進(jìn)一步協(xié)商聯(lián)盟單位聯(lián)合開(kāi)展儀器校驗工作相關(guān)事宜。

經(jīng)過(guò)與會(huì )企業(yè)代表的討論，初步達成以下工作思路：考慮到各個(gè)單位有多種型號溶出儀，各單位開(kāi)展校驗有人力、經(jīng)費等諸多問(wèn)題，建議學(xué)會(huì )聯(lián)盟組織開(kāi)展聯(lián)合行動(dòng)--采取企業(yè)內部校驗加第三方校驗方案。具體需要完成兩個(gè)方面工作：1、利用聯(lián)盟集體議價(jià)優(yōu)勢，收集采購信息：1）、聯(lián)盟單位各自購買(mǎi)校正儀器的需求；2）、聯(lián)盟共同購買(mǎi)校正儀器的需求；3）、校正儀器校準的需求；4）、溶出儀校驗校正的需求；5）、溶出儀購買(mǎi)的需求。2、針對企業(yè)內部校驗方面：建議聯(lián)盟成立企業(yè)工作組，定期舉行溶出儀校驗培訓班，培養專(zhuān)業(yè)的企業(yè)內部人員負責溶出儀的日常校驗工作。

與會(huì )企業(yè)代表對聯(lián)合行動(dòng)表示高度肯定，并希望聯(lián)盟盡快統一方案，以實(shí)質(zhì)推進(jìn)藥物一致性評價(jià)工作。

6月3日同期舉行溶出度研究和溶出儀器校驗研討會(huì )。6月3日上午在溶出度研究和溶出儀校驗研討會(huì )中，1、廣州醫藥研究總院有限公司高級工程師梁超峰做報告，題目為《溶出儀器校驗標準操作規程》；2、力揚企業(yè)有限公司產(chǎn)品支持經(jīng)理趙宇報告題目為：流通池法溶出度在仿制藥一致性評價(jià)和藥物新劑型中的應用以及全新自動(dòng)化溶出技術(shù)；3、安捷倫科技(中國)有限公司溶出度產(chǎn)品主管專(zhuān)員工程師王曉波報告《CFDA一致性評價(jià)-機械驗證指導原則》；4、天大天發(fā)科技有限公司總經(jīng)理高級工程師高玉成報告《溶出儀器技術(shù)現狀和機械驗證原則》；5、島津企業(yè)管理（中國）有限公司任醫藥行業(yè)高級拓展經(jīng)理梁炳煥的報告題目為《日本藥典JP中有關(guān)溶出儀器校驗技術(shù)探討》；6、logan公司的CEO，Luke Lee 博士做題為《美國藥典USP物理驗證細節探討》的報告。本次報告內容充實(shí)，與會(huì )培訓人員積極提問(wèn)，現場(chǎng)學(xué)習熱情使得報告會(huì )議持續到中午一點(diǎn)多鐘，學(xué)習氛圍濃厚。

在通過(guò)上午全面、深入的學(xué)習之后，下午進(jìn)行溶出儀校驗的實(shí)際操作培訓。本次會(huì )議很榮幸邀請到島津企業(yè)管理（中國）有限公司以及l(fā)ogan公司的高級工程師主持現場(chǎng)培訓。現場(chǎng)授課工程師與學(xué)員深入溝通交流，對細節展開(kāi)討論，學(xué)習成效顯著(zhù)。

通過(guò)本次培訓，企業(yè)內部人員熟悉溶出儀校驗工作，滿(mǎn)足日常校驗需求，為藥物一致性評價(jià)工作的開(kāi)展奠定夯實(shí)的基礎。

本次培訓ppt經(jīng)演講者同意，可提供廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)委會(huì )同行交流使用，版權歸演講者。

專(zhuān)委會(huì )秘書(shū)處聯(lián)系方式：廣州市崗頂，暨南大學(xué)藥學(xué)院

QQ：127-507-8877，Email：1275078877@qq.com，

?學(xué)術(shù)交流QQ群：廣東制藥工程（群號:384-180-414）群內可下載本會(huì )其他活動(dòng)資料

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