互學(xué)互鑒促提升 共促共進(jìn)謀發(fā)展--廣東省藥學(xué)會(huì )GCP專(zhuān)委會(huì )2024年藥物臨床試驗培訓班暨學(xué)術(shù)會(huì )議圓滿(mǎn)舉行

 南國金風(fēng)夏未央，懸枝桂子染紅黃。11月2日，在這個(gè)氣候舒適，層林盡染的季節里，在鵬城深圳，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )2024年藥物臨床試驗培訓班暨學(xué)術(shù)會(huì )議圓滿(mǎn)舉行。本次會(huì )議由廣東省藥學(xué)會(huì )主辦、廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )承辦，以“互學(xué)互鑒促提升，共促共進(jìn)謀發(fā)展”為主題，匯聚了政府監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫療機構等行業(yè)內專(zhuān)家和代表，逾500位參會(huì )人員齊聚一堂，共襄盛舉，為廣東省生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈上的臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。

 臨床試驗是生物醫藥和生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節,是醫藥科技成果創(chuàng )新轉化的必經(jīng)之路。會(huì )議伊始，首先由廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)委會(huì )）鄒燕琴主任委員簡(jiǎn)單回顧了專(zhuān)委會(huì )這一年來(lái)所取得的不俗成績(jì)與存在不足，并對下一年的工作重點(diǎn)和計劃進(jìn)行了部署。廣東省藥學(xué)會(huì )學(xué)術(shù)部王勇主任在致辭中充分肯定了專(zhuān)委會(huì )在推動(dòng)藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展中所作出的卓越貢獻，同時(shí)也對專(zhuān)委會(huì )下一步如何圍繞生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開(kāi)展工作提出了更高的希望。

 政策導航，實(shí)踐破浪：廣東省《行動(dòng)方案》“38條”解讀

 生物醫藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，我省為進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規模超萬(wàn)億元，將從全產(chǎn)業(yè)鏈支持的角度，對創(chuàng )新研發(fā)、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面，出臺了多條針對創(chuàng )新藥械的支持舉措。今年10月9日，廣東省政府印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)方案》），本次大會(huì )特別邀請了廣東省藥品監督管理局羅玉冰處長(cháng)對《行動(dòng)方案》“38條”進(jìn)行了解讀。

 羅處對與臨床試驗密切相關(guān)的6個(gè)舉措進(jìn)行了重點(diǎn)介紹，具體來(lái)說(shuō)，廣東省將促進(jìn)公立醫院開(kāi)展創(chuàng )新藥械臨床試驗，將臨床試驗機構支持創(chuàng )新藥械開(kāi)展臨床試驗情況納入公立醫院績(jì)效考核；鼓勵取得GCP資質(zhì)的醫院設置臨床研究床位；支持醫療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通；建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率；建立臨床研究倫理審查結果互認。

 最后，她鼓勵我們臨床試驗領(lǐng)域的從業(yè)人員，應當充分利用當前的政策利好，大家一起“動(dòng)”起來(lái)，“卷”起來(lái)，為推動(dòng)生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈的提質(zhì)升級，共同實(shí)踐，去創(chuàng )造更美好的未來(lái)。

 接軌國際，護航“出海”：國際臨床試驗規范 ICH E6(R3)解讀

 進(jìn)軍全球市場(chǎng)是我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)提速擴容、高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，生物醫藥企業(yè)的“出海”，面臨的最大問(wèn)題就是如何適應國際政策、國際規則和國際規范。企業(yè)“出海”如此，臨床試驗的國際化亦如此。

 2017年6月，我國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH），自此中國藥品的監管與開(kāi)發(fā)步入國際舞臺。本次會(huì )議的第二個(gè)主題，專(zhuān)委會(huì )邀請了ICH E6和ICH E21全球工作組的中國區執筆專(zhuān)家--北京大學(xué)第三醫院藥物臨床試驗機構李海燕主任，對新發(fā)布的ICH E6(R3)草案做了詳細解讀。新發(fā)布的ICH E6(R3)無(wú)論是在指導原則的總體結構還是在針對每個(gè)概念的具體描述上，與以往ICH E6相比很多地方都進(jìn)行了改變。

 李主任指出，ICH E6(R3)融合了新的臨床研究中的實(shí)踐經(jīng)驗（特別是針對各種新的生物制品開(kāi)展的臨床研究）、ICH E8（R1）和ICH E9的內容、強調了中心化監查、強調了數據管理在臨床研究質(zhì)量控制中的作用、同時(shí)也強調了新工具的應用等等。這使得國際規范的GCP更加符合目前臨床研究的實(shí)際操作，也為將來(lái)的行業(yè)發(fā)展指明了方向。她的報告為全體與會(huì )人員打開(kāi)了臨床試驗國際化的視角，讓臨床試驗領(lǐng)域的從業(yè)人員更好地了解國際規范，更好地服務(wù)于國際多中心臨床試驗研究，為企業(yè)生物醫藥產(chǎn)品創(chuàng )新和“出海”提供更良好的臨床試驗技術(shù)服務(wù)和支持。

 落實(shí)放管服，加強監管：廣東省藥物臨床試驗數據核查和監督檢查情況介紹

 臨床試驗機構對臨床試驗項目開(kāi)展過(guò)程中的風(fēng)險和質(zhì)量管理，在很大程度上決定著(zhù)藥物臨床研發(fā)數據的真實(shí)性和準確性，并且直接關(guān)系到藥物的上市和安全。

 “7.22”事件之后，我國陸續出臺了一系列加強臨床試驗監管的政策。但當前我國藥物臨床試驗的質(zhì)量，尤其是臨床試驗數據質(zhì)量與國際發(fā)達國家水平仍存在一定差距，這也是我國新藥“出海”受阻的原因之一。

 為進(jìn)一步規范藥物臨床試驗的管理和實(shí)施，本次大會(huì )特別邀請了廣東省藥品監督管理局的有關(guān)工作人員，分別就臨床試驗數據核查與機構日常監督檢查兩個(gè)方面的內容進(jìn)行了介紹，讓與會(huì )學(xué)員對廣東省藥物臨床試驗的檢查員隊伍建設情況、臨床試驗數據聯(lián)合核查情況和2024年省藥品監督管理局即將開(kāi)展的專(zhuān)項檢查等內容有了更多的了解，對新出臺的《藥物臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)和判定原則》中有關(guān)監督檢查的疑惑點(diǎn)也做了詳細的解答。

 藥品監管部門(mén)工作人員共同強調了科學(xué)規范開(kāi)展臨床試驗的重要性，并表示廣東省藥品監督管理局將深入落實(shí)放管服改革要求，持續加強藥物臨床試驗監督管理，推動(dòng)廣東省藥物臨床試驗規范運行和高質(zhì)量發(fā)展。

 短短半天的主會(huì )場(chǎng)議題，既有省府政策解讀，又有國際臨床試驗管理規范講解，最后再回到當下我們在臨床試驗管理和研究中的實(shí)踐，讓全體參會(huì )人員熱情高漲、意猶未盡、收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。

“任重道遠須策馬，風(fēng)正潮平好揚帆。”如今，廣東省促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展《行動(dòng)方案》“38條”也已出臺，生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展真正是“時(shí)已至、勢正起、興可待”，作為產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新鏈上的臨床試驗從業(yè)人員，讓我們一起擼起袖子策馬揚帆，向高攀登，向“新”而行。

 分會(huì )場(chǎng)一：

 繼主會(huì )場(chǎng)議題圓滿(mǎn)結束后，分會(huì )場(chǎng)一以“藥物臨床試驗質(zhì)量管理論壇”隆重登場(chǎng)。論壇伊始，專(zhuān)委會(huì )名譽(yù)主任委員洪明晃教授，懷著(zhù)對GCP事業(yè)的滿(mǎn)腔熱愛(ài)和深情，對本論壇發(fā)表致辭，對參會(huì )人員給予寄語(yǔ)。他的言辭中不僅流露出對新一代GCP人的鼓勵與期望，更如同冬日里的一縷暖陽(yáng)，溫暖而充滿(mǎn)力量。

 洪教授的致辭后，會(huì )議進(jìn)入了精彩紛呈的學(xué)術(shù)報告環(huán)節。中山大學(xué)腫瘤防治中心的李蘇主任以她豐富的經(jīng)驗分享了FDA和EMA核查的寶貴經(jīng)歷，她的話(huà)語(yǔ)中透露出深刻的智慧：“做得好，就能查得好”——這是對日常工作的扎實(shí)推進(jìn)、迎檢事項的充分準備，方能從容應對各類(lèi)檢查的最好詮釋。北京大學(xué)腫瘤醫院的江旻主任，通過(guò)線(xiàn)上會(huì )議的形式為與會(huì )人員帶來(lái)了“AI在臨床試驗質(zhì)量控制中的創(chuàng )新應用與探索”，在A(yíng)I時(shí)代中，藥物臨床試驗領(lǐng)域內工作人員要勇于打破思維僵局，積極擁抱數字化新技術(shù)新手段，為臨床試驗質(zhì)量管理工作注入新內涵。CRC是臨床試驗研究團隊中的重要角色，北京大學(xué)深圳醫院的徐仿周主任，介紹了其所在單位的創(chuàng )新CRC全流程管理模式探索，她強調通過(guò)技能培訓和人文關(guān)懷，讓CRC成為臨床試驗數據質(zhì)量控制的一雙眼睛，能夠發(fā)現問(wèn)題、敢于報告問(wèn)題，各方一起協(xié)同來(lái)解決問(wèn)題。

 三場(chǎng)主題報告之后，進(jìn)入到嘉賓圓桌論壇的分享環(huán)節。會(huì )議邀請到中山大學(xué)附屬第一醫院的唐蕾主任、廣東省人民醫院的蔣發(fā)燁主任、廣州醫科大學(xué)附屬第三醫院的司徒冰主任以及廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院的楊新云主任，她們以圓桌論壇的形式，深入討論了當前國家藥監局注冊核查的新形勢、新問(wèn)題及臨床試驗質(zhì)控的關(guān)注要點(diǎn)。他們的精彩討論，如同一場(chǎng)思想碰撞的火花，讓全體參會(huì )代表更明確更清晰地認識到到藥物臨床試驗的質(zhì)量控制，必須做什么？應當做什么？不能做什么？

 回望過(guò)去的征程，我們已跨越千山萬(wàn)水；展望未來(lái)，我們將繼續砥礪前行。卓越的臨床試驗質(zhì)量管理，不是簡(jiǎn)單的質(zhì)控，而是建立在深入的思考、扎實(shí)的實(shí)踐，完善的體系之上。在廣東省藥品監督管理局和省藥學(xué)會(huì )的指導與支持下，我們將繼續優(yōu)化和完善藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻我們的力量。

 分會(huì )場(chǎng)二：

 深圳市第二人民醫院吳建龍教授擔任開(kāi)場(chǎng)主持，邀請了中國人民解放軍南部戰區總醫院石磊教授、南方醫科大學(xué)南方醫院許重遠教授、廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院葉麗卡教授、廣東省中醫院梁偉雄教授、北京大學(xué)深圳醫院許衛衛主任、深圳市人民醫院駱瑜主任、深圳市第三人民醫院魏蘭蘭主任、深圳市第二人民醫院錢(qián)文璟主任授課及主持。 

 石磊教授首先為分會(huì )場(chǎng)進(jìn)行了精彩的開(kāi)場(chǎng)致辭，指出以《赫爾辛基宣言》的更新為代表，醫學(xué)研究中的倫理意識逐漸強化，尊重和保護研究參與者的規范和制度建設持續更新。而每一位從業(yè)者都需要不斷學(xué)習、共同努力，將理論知識轉化為實(shí)踐中的合規行為。

 在駱瑜主任的主持下，分會(huì )場(chǎng)二進(jìn)入了緊張而有序的學(xué)習交流環(huán)節。首先，許重遠教授帶來(lái)了題為《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審批審評機制下的倫理審查》的精彩講座。許教授深入剖析了當前審批審評機制下機構的關(guān)鍵環(huán)節和優(yōu)化建議，并指出臨床試驗的實(shí)施應與倫理審查的形成良性互動(dòng)。隨后，許衛衛主任就《倫理委員會(huì )運行和管理》，詳細分享了在組織結構、操作流程、面臨的挑戰等多方面的實(shí)踐經(jīng)驗與體會(huì )。

 會(huì )議第二部分由魏蘭蘭主任主持，同樣呈現了兩場(chǎng)高質(zhì)量的講座。其中，葉麗卡教授以《安全性事件倫理審查要點(diǎn)及案例》為題，通過(guò)具體案例分析，詳細闡述了安全性事件在倫理審查中的重要性及審查要點(diǎn)，增強了參會(huì )者對此類(lèi)事件的處理能力。緊接著(zhù)，梁偉雄教授就《知情同意和弱勢群體保護》這一重要議題展開(kāi)講解，強調了在藥物臨床試驗中保障受試者權益、特別是弱勢群體權益的必要性和實(shí)施策略。

 此次分會(huì )場(chǎng)二的藥物臨床試驗倫理審查培訓是一次知識與經(jīng)驗的共享，不僅加深了與會(huì )人員對藥物臨床試驗倫理審查的理解，也為今后的工作提供了寶貴的指導和啟示，促進(jìn)臨床試驗試驗倫理審查進(jìn)一步的規范，更好的保護試驗參與者的權益。

 分會(huì )場(chǎng)三：

 論壇伊始，GCP專(zhuān)委會(huì )主任委員/中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院鄒燕琴主任發(fā)表了熱情洋溢的致辭，她對全省各地的主任和同道表示熱烈歡迎，并預祝本次論壇順利舉辦。

 隨后，論壇各環(huán)節分別由香港大學(xué)深圳醫院周文菁主任、深圳市人民醫院楊紅英主任、中山大學(xué)附屬第五醫院劉少璇主任主持。

 專(zhuān)委會(huì )副秘書(shū)長(cháng)、廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院臨床研究管理中心副主任韓珂組織的一場(chǎng)別開(kāi)生面的GCP互動(dòng)競猜拉開(kāi)了論壇活動(dòng)的精彩序幕，將與會(huì )者晌午的疲憊一掃而空，現場(chǎng)氣氛活躍，與會(huì )者踴躍發(fā)言，包攬獎品滿(mǎn)載而歸。  

 南方醫科大學(xué)南方醫院副主任藥師宿愛(ài)山分享了關(guān)于“新形勢下，藥物臨床試驗機構定位與高質(zhì)量發(fā)展”的主題演講。其結合詳實(shí)的行業(yè)數據，深入剖析了在現有法規和醫藥環(huán)境下，如何應對高質(zhì)量發(fā)展的思考，提出GCP機構角色定位轉變與發(fā)展的策略。

 論壇邀請專(zhuān)委會(huì )主任委員/中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院鄒燕琴主任及兩位副主任委員廣東省中醫院張勛主任、廣東省人民醫院蔣發(fā)燁主任就藥物臨床試驗機構高質(zhì)量發(fā)展話(huà)題進(jìn)行討論，嘉賓們紛紛從外部政策環(huán)境、醫院內部戰略、機構資源整合等方面，提出了如何在強監管的新形勢下促發(fā)展的觀(guān)點(diǎn)和見(jiàn)解。

專(zhuān)委會(huì )副主任委員、廣州市花都區人民醫院曾曉暉主任組織的“突發(fā)事件應急能力提升”互動(dòng)環(huán)節，掀起了論壇的一波高潮，40余家醫院的GCP管理者踴躍報名，迅速組隊，通過(guò)4個(gè)不同主題情景演練+模擬突發(fā)事件應急的方式，親身演繹了如何迅速、準確地應對臨床試驗中的緊急情況，曾主任通過(guò)對案例逐一點(diǎn)評，生動(dòng)總結了如何提升應急管理思維及問(wèn)題處理能力。

 緊接著(zhù)，專(zhuān)委會(huì )副主任委員、香港大學(xué)深圳醫院周文菁主任展開(kāi)了關(guān)于“機構管理人員，如何結合日常工作產(chǎn)出高水平成果”的主題演講。其通過(guò)結構化梳理機構日常工作模塊，結合GCP管理人員專(zhuān)業(yè)背景、科研產(chǎn)出的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，從如何思考-提出問(wèn)題-行動(dòng)落實(shí)-復盤(pán)總結等方面，運用思維導圖及生動(dòng)詳實(shí)的案例，帶給在場(chǎng)人員思考和啟迪。

 GCP專(zhuān)委會(huì )三位副主任委員中山大學(xué)腫瘤防治中心曹燁主任、廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院杜彥萍主任、中山大學(xué)附屬第三醫院孫健主任就該熱點(diǎn)話(huà)題進(jìn)行討論，嘉賓們紛紛表示本話(huà)題極具現實(shí)意義及思維啟發(fā)性，同時(shí)提出了機構管理人員在繁忙的日常工作中獲得科研產(chǎn)出需要具備對GCP事業(yè)的熱愛(ài)和“千磨萬(wàn)擊還堅韌”的品質(zhì)。

 最后，由南方醫科大學(xué)皮膚病醫院莫恩盼主任展開(kāi)一場(chǎng)以“持續提升機構辦工作人員核心行政管理能力”的情景演練，莫主任從組織分工明確、組建精誠協(xié)作的團隊，培養過(guò)硬的業(yè)務(wù)能力，善用工具等方面入手，通過(guò)模擬機構管理的場(chǎng)景，用生動(dòng)幽默的授課方式，讓在座各位聽(tīng)眾在哄堂大笑之余深入思考，收獲頗豐。

 本場(chǎng)論壇專(zhuān)家授課與討論內容緊貼GCP工作及管理熱點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)生動(dòng)、干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，全場(chǎng)賓客如云、座無(wú)虛席，與會(huì )人員全程專(zhuān)心致志、求知若渴、討論熱烈。該論壇的成功舉辦，無(wú)疑為廣東省的藥物臨床試驗機構管理提供了寶貴的交流互促機會(huì )，進(jìn)一步推動(dòng)了全省藥物臨床試驗機構管理能力的提升，也為我國藥物臨床試驗的規范化進(jìn)程貢獻了廣東力量。

 來(lái)自廣東省108家醫院的近200名藥物臨床試驗機構管理人員齊聚一堂，旨在深入探討藥物臨床試驗的管理熱點(diǎn)，更好應對新時(shí)代新環(huán)境的挑戰，提升臨床試驗的質(zhì)量和效率。

省科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布：省藥學(xué)會(huì )GCP專(zhuān)委會(huì )2024年藥物臨床試驗培訓班暨學(xué)術(shù)會(huì )議舉行https://www.gdsta.cn/xhzc/ykxh/gdsyxh1/xhdt102/content_45420

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