廣東省藥學(xué)會(huì )成功舉辦“廣東醫院藥學(xué)創(chuàng )新項目巡講會(huì )之超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理”

所屬類(lèi)型：學(xué)會(huì )動(dòng)態(tài) 丨發(fā)布時(shí)間:2022-04-13 09:52:42 丨閱讀次數:

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隨著(zhù)醫改的深入，我國醫療機構藥學(xué)部門(mén)的職能發(fā)生了從以藥品為中心的供應保障型向以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)型的深刻轉變，廣東省藥學(xué)會(huì )引領(lǐng)下的廣東醫院藥學(xué)創(chuàng )新工作蓬勃發(fā)展，超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理、藥學(xué)門(mén)診的推動(dòng)、處方精簡(jiǎn)理念的引入、外科藥學(xué)的提出……等等，為我國醫院藥學(xué)的發(fā)展趟出了新路。到目前為止，超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理的成果最為矚目。

超說(shuō)明書(shū)用藥一直以來(lái)困擾各國醫藥界。2021年8月20日通過(guò)的《中華人民共和國醫師法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《醫師法》）首次將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入該法第二十九條。這與廣東省藥學(xué)會(huì )超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理的基本原則是一致的。為了這一成果，廣東省藥學(xué)會(huì )11年來(lái)持續努力，推動(dòng)合理的超說(shuō)明書(shū)用藥入法這一法規上的突破。

廣東省藥學(xué)會(huì )2010年3月印發(fā)《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》），《共識》提出了超說(shuō)明書(shū)用藥的5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫學(xué)實(shí)踐證據；4、經(jīng)醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )及倫理委員會(huì )批準；5、保護患者的知情權。該共識在《今日藥學(xué)》雜志和美國JMCP（Journal of Managed Care Pharmacy）雜志發(fā)表。《共識》所體現的超說(shuō)明書(shū)用藥是合法且需要規范管理的醫療行為的精神備受社會(huì )各界關(guān)注。多家權威媒體均報道該《共識》。

由于當時(shí)國內沒(méi)有關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的其他規定，2010年10月的上海“眼科門(mén)”事件引發(fā)了全國關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的大討論。

為向合理的超說(shuō)明書(shū)用藥行為提供學(xué)術(shù)支持，2011年，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)起并與中國藥學(xué)會(huì )科技開(kāi)發(fā)中心、北京協(xié)和醫院共同主編我國第一部以循證醫學(xué)為基礎的超說(shuō)明書(shū)用藥學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)——《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》，該書(shū)2013年第1版、2019年第2版均由人民衛生出版社出版。書(shū)中提出利用Micromedex?循證分級系統對超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行評價(jià)。越來(lái)越多的醫療機構根據《共識》的有關(guān)要點(diǎn)建立了本院的超說(shuō)明書(shū)用藥規定。

為提高《共識》的在醫療機構的可執行性，廣東省藥學(xué)會(huì )2014年11月印發(fā)了《醫療機構超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專(zhuān)家共識》。2015年4月，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了同樣以循證醫學(xué)為基礎的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2015年版）》，以后每年一版，現已出到2021年第7版。該目錄經(jīng)自媒體在業(yè)內迅速傳播，2019年7月，中共中央宣傳部“學(xué)習強國”平臺推送了該目錄2019年版，“中國網(wǎng)”、《新京報》等公眾媒體也報道了該目錄。

2015年，《共識》的主要要點(diǎn)被編入了國家衛生和計劃生育委員會(huì )“十二五”規劃教材，2016年廣東省藥學(xué)會(huì )的工作成果被編入了中國藥科大學(xué)國家執業(yè)藥師發(fā)展研究中心編寫(xiě)的《執業(yè)藥師藍皮書(shū)》。

隨著(zhù)超說(shuō)明書(shū)用藥的規范管理工作的深入，2013年開(kāi)始，中華醫學(xué)會(huì )、中國醫藥教育協(xié)會(huì )、中國藥理學(xué)會(huì )等學(xué)術(shù)團體均介入了此項工作。2015年4月，中國藥理學(xué)會(huì )在廣東省藥學(xué)會(huì )工作的基礎上發(fā)布《超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識》，其基本原則與廣東省藥學(xué)會(huì )的一致。公眾媒體對超說(shuō)明書(shū)用藥的看法也開(kāi)始轉變。

2016年1月，全球四大醫學(xué)期刊之一的《英國醫學(xué)雜志》（The BMJ）以“改變中國超說(shuō)明書(shū)用藥的觀(guān)念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題刊發(fā)了廣東省藥學(xué)會(huì )撰寫(xiě)的關(guān)于超藥品說(shuō)明書(shū)用藥規范管理工作成果的觀(guān)點(diǎn)（Opinion）類(lèi)文章。該文指出，《共識》提出的5點(diǎn)原則是超說(shuō)明書(shū)用藥的前提，在具體應用過(guò)程中應急預案和詳細的病程記錄是必需的，另外持續的監控和改善至為重要。

2017年5月，廣東省藥學(xué)會(huì )在《歐洲醫院藥學(xué)雜志》（European Journal of Hospital Pharmacy）撰文，以“中國藥師在超說(shuō)明書(shū)用藥中的角色（Pharmacists' role in off-label drug use in China）”為題介紹了中國藥師在超說(shuō)明書(shū)用藥管理中的職能。

印度是立法禁止超說(shuō)明書(shū)用藥的國家，因此印度醫學(xué)會(huì )在《英國醫學(xué)雜志》呼吁賦予醫生超說(shuō)明書(shū)用藥的處方權。為發(fā)揚人類(lèi)大愛(ài)主義精神，聲援印度同道，分享廣東省藥學(xué)會(huì )超說(shuō)明書(shū)用藥規范管理工作成果，廣東省藥學(xué)會(huì )于2017年6月在印度權威醫學(xué)期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）以“符合倫理的超說(shuō)明書(shū)用藥：需要重新考慮？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”為題撰文，提出“法律正義源于倫理正義，因此符合倫理的超說(shuō)明書(shū)用藥應被視為合法”，以及“任何阻止患者獲得最佳治療的法律都不是好法律”的觀(guān)點(diǎn)。

2019年5月，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥中患者知情同意權的保護專(zhuān)家共識》，詳細闡明了超說(shuō)明書(shū)用藥中保護患者知情同意權的重要性，并重新修訂了“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)”的模板。

目前，我國超說(shuō)明書(shū)用藥管理仍缺乏統一的科學(xué)、客觀(guān)的合理性評價(jià)方法。中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院運用循證醫學(xué)的方法，結合超說(shuō)明書(shū)用藥的特點(diǎn)，制定了超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)方法與流程，并經(jīng)過(guò)前期對該院近600項超說(shuō)明書(shū)用藥的循證評價(jià)，確定了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了由孫逸仙紀念醫院起草的《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說(shuō)明書(shū)用藥提供的快速循證評估指引。結合《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》的出版和《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》的發(fā)布，從而建立起具有中國特色的超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)體系。

在上述多年工作經(jīng)驗的基礎上，結合現今信息網(wǎng)絡(luò )與大數據技術(shù)的飛速發(fā)展，2021年10月，超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)決策系統正式發(fā)布。該系統由廣東省藥學(xué)會(huì )指導并推薦，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院循證藥學(xué)團隊聯(lián)合靈犀醫療（北京）歷時(shí)10個(gè)月研發(fā)打造。該系統可在數秒內完成全球數億項循證證據的自動(dòng)閱讀并出具超說(shuō)明書(shū)用藥決策報告。旨在為各層次的決策者（如政府、醫保、公司、臨床醫生、臨床藥師、護理人員甚至患者）提供合理選擇超說(shuō)明書(shū)用藥信息和決策依據。

超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入《醫師法》后，2021年9月3日，《健康報》其“《醫師法》為‘超說(shuō)明書(shū)用藥’定方向”專(zhuān)欄里，以“探索規范管理的‘中國路徑’”為題報道了廣東省藥學(xué)會(huì )的工作；國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì )（FIP）2021年9月13日有其官刊——《國際藥學(xué)雜志》（International Pharmacy Journal）以“中國第一次將超說(shuō)明說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入醫事法（Off-label drug use written into Chinese medical law for the first time）”報道了廣東省藥學(xué)會(huì )的工作，FIP主席Dominique Jordan先生、首席執行官Catherine Duggan女士、首席運營(yíng)官Carola van der Hoeff女士對這項工作高度肯定，Catherine Duggan女士對這項工作的評價(jià)是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.（這個(gè)信息對中國乃至全球的藥師來(lái)說(shuō)，都非常有價(jià)值，意義重大。）”2022年3月1日《醫師法》正式實(shí)施，《人民日報》在其報道中引用專(zhuān)家的評價(jià)“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥合法化這是一個(gè)歷史性的突破……廣東省的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理成果已受到國際社會(huì )的認可……為我國超藥品說(shuō)明書(shū)管理辦法的探索和制度的制定開(kāi)創(chuàng )了先河。”

為助力醫院藥學(xué)工作的轉型發(fā)展，廣東省藥學(xué)會(huì )2022年設立“《今日藥學(xué)》論壇——廣東醫院藥學(xué)創(chuàng )新項目巡講會(huì )”，就以超說(shuō)明書(shū)用藥規范作為首次巡講，在線(xiàn)上舉辦。由于超說(shuō)明書(shū)用藥的循證決策要耗費大量的時(shí)間和精力，本次巡講介紹了基于人工智能化的超說(shuō)明書(shū)用藥循證決策；由于超說(shuō)明書(shū)用藥在腫瘤科非常常見(jiàn)，本次巡講還介紹了腫瘤領(lǐng)域的超說(shuō)明書(shū)用藥，分別由中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院邱凱鋒主任藥師和中山大學(xué)附屬腫瘤醫院劉韜主任藥師主講。除廣東外，會(huì )議還邀請了江蘇、山東、福建等地的醫院藥學(xué)專(zhuān)家參與交流分享。本次線(xiàn)上會(huì )在線(xiàn)觀(guān)看 7640 人次，參與討論471人次，點(diǎn)贊人數達4786 次。

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