創(chuàng )新推動(dòng)醫療機構制劑高質(zhì)量發(fā)展——“廣東省醫療機構制劑標準化建設”項目順利結題

周本杰主任委員主持會(huì )議并作項目結題匯報

5月25日，“廣東省醫療機構制劑標準化建設”項目結題會(huì )在珠海橫琴粵澳合作中醫藥科技產(chǎn)業(yè)園成功召開(kāi)。

廣東省藥品監督管理局黨組成員蘇盛鋒、藥品監督管理一處副處長(cháng)鄒玉婷、副處長(cháng)鄧朝暉、執法監督處副處長(cháng)羅穗、珠海市市場(chǎng)監督管理局二級調研員趙毅華、橫琴新區科技創(chuàng )新和商務(wù)局黨組成員謝艷康、粵澳合作中醫藥科技產(chǎn)業(yè)園行政副總裁馮準、廣東省藥學(xué)會(huì )醫院制劑專(zhuān)家委員會(huì )主任委員周本杰以及副主任委員們出席本次會(huì )議。

項目背景與成果。廣東批準的醫療機構制劑室現有70余家，獲批的制劑品種和中藥制劑備案品種共2000余個(gè)，年產(chǎn)值約7億元。為了解廣東省醫療機構制劑室的現狀，促進(jìn)制劑配制的規范化管理，同時(shí)為全省制劑監管提供決策參考，廣東省藥品監督管理局于2018-2020年連續三年委托廣東省藥學(xué)會(huì )醫院制劑專(zhuān)家委員會(huì )開(kāi)展課題項目。

2018年、2019年，專(zhuān)委會(huì )開(kāi)展了“廣東省醫療機構制劑配制質(zhì)量安全風(fēng)險評估”項目，對全省70家醫療機構制劑室進(jìn)行全覆蓋式評估，成效顯著(zhù)。兩年的評估發(fā)現，全省制劑人員培訓不到位、物料管理不當、批配制記錄不全、質(zhì)量管理不完善等是突出的共性問(wèn)題，嚴重制約了制劑的發(fā)展。加之全省制劑室分布區域廣而零散，軟硬件條件參差不齊，制劑的配制與質(zhì)量管理缺乏規范化，行業(yè)迫切需求一套針對性強、適用性廣、專(zhuān)業(yè)性高、規范性強的制劑管理制度、規程和記錄制式模板，以指導新時(shí)代下的制劑室建設與發(fā)展。因此，2020年“廣東省醫療機構制劑標準化建設”項目應運而生。

在廣東省藥監局和廣東省藥學(xué)會(huì )的大力支持與全程指導下，專(zhuān)委會(huì )廣泛團結全省制劑技術(shù)力量，匯聚了全省10余家較大制劑規模單位、20余名制劑行業(yè)專(zhuān)家直接參與；針對人員管理、物料管理、文件管理、配制管理、質(zhì)量管理等制劑薄弱環(huán)節開(kāi)展規范化建設。依據國家相關(guān)法律法規，并借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)制度規范，通過(guò)多場(chǎng)線(xiàn)上、線(xiàn)下專(zhuān)家會(huì )議，多輪編撰、返修、互修、校稿與評審，該項目成果《廣東省醫療機構制劑配制與質(zhì)量管理規范化建設專(zhuān)家共識》最終凝練成冊。該專(zhuān)家共識內容涵蓋了5個(gè)章節，127個(gè)管理制度、規程與記錄表格。其發(fā)布，對指導廣東省醫療機構制劑配制與質(zhì)量管理的規范化建設，提升全省醫療機構制劑質(zhì)量、保障用藥安全具有重要的現實(shí)意義。

廣東省藥監局非常重視該課題項目，黨組成員蘇盛鋒在會(huì )議講話(huà)中，充分肯定了專(zhuān)委會(huì )的積極作為和創(chuàng )新成效，并表示該項目作為廣東省藥監局推動(dòng)現代化監管的有益實(shí)踐，其保時(shí)、保質(zhì)完成，填補了制劑行業(yè)規范化建設的空白。同時(shí)，他對專(zhuān)委會(huì )下一步工作提出了三點(diǎn)要求：一是組織開(kāi)展全省制劑專(zhuān)項培訓，充分推廣運用該項目成果；二是與時(shí)俱進(jìn)，適時(shí)修訂該專(zhuān)家共識，以切實(shí)發(fā)揮其行業(yè)規范的引領(lǐng)作用；三是繼續扎實(shí)開(kāi)展受托課題，為藥品監管提供技術(shù)支撐力量，共同推動(dòng)全省醫療機構制劑的高質(zhì)量發(fā)展。

最后，專(zhuān)委會(huì )主任委員、中山大學(xué)附屬第七醫院藥學(xué)部周本杰主任表示，在廣東省藥監局和廣東省藥學(xué)會(huì )的指導下，在當前眾多利好政策的背景下，專(zhuān)委會(huì )將秉持初心，繼續致力于建設全省制劑交流與培訓平臺，共同推動(dòng)全省醫療機構制劑室的同質(zhì)化發(fā)展。

會(huì )后，與會(huì )嘉賓參觀(guān)考察了粵澳合作中醫藥科技產(chǎn)業(yè)園、粵澳醫療機構中藥制劑中心、麗珠醫藥集團股份有限公司。（醫院制劑專(zhuān)家委員會(huì )供稿、圖）

廣東省藥品監督管理局黨組成員蘇盛鋒講話(huà)

與會(huì )領(lǐng)導與專(zhuān)家合影

與會(huì )領(lǐng)導、專(zhuān)家參觀(guān)麗珠醫藥集團股份有限公司

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