廣東省藥學(xué)會(huì )順利完成首個(gè)第三方藥物臨床試驗評估項目

參會(huì )人員合影

2018年2月1日，受廣州醫科大學(xué)第三附屬醫院委托，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗（GCP）專(zhuān)業(yè)委員會(huì )對該院擬申報開(kāi)展藥物臨床試驗的14個(gè)專(zhuān)業(yè)開(kāi)展第三方評估工作。

該次評估專(zhuān)家組由專(zhuān)委會(huì )名譽(yù)主任委員/中山大學(xué)腫瘤防治中心洪明晃教授帶隊，成員均為參加過(guò)多次機構資格認定/復核的GCP資深檢查員：包括專(zhuān)委會(huì )現任主任委員/廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院楊忠奇主任，專(zhuān)委會(huì )顧問(wèn)/廣東省中醫院梁偉雄教授，專(zhuān)委會(huì )副主任委員/廣州醫科大學(xué)第二附屬醫院葉麗卡主任，專(zhuān)委會(huì )副主任委員/中山大學(xué)腫瘤防治中心曹燁主任，專(zhuān)委會(huì )常委/廣東省食品藥品監管局劉漢江科長(cháng)等。參與第三方評估工作標準起草的青委會(huì )代表全程參與了本次評估。

按照評估的相關(guān)流程，專(zhuān)家組首先聽(tīng)取了廣州醫科大學(xué)第三附屬醫院機構主任陳耀勇副院長(cháng)關(guān)于機構情況匯報，倫理委員會(huì )許治強主任委員關(guān)于倫理委員會(huì )情況的匯報。超聲醫學(xué)科 、放射科、急診醫學(xué)科、精神醫學(xué)科、康復科、泌尿外科、普通外科、器官移植科 、神經(jīng)外科、消化內科、小兒呼吸科、小兒神經(jīng)科、新生兒科和血液內科14個(gè)專(zhuān)業(yè)組的負責人分別從科室概況、專(zhuān)業(yè)組基本情況、GCP培訓及既往開(kāi)展藥物臨床試驗項目情況等幾個(gè)方面進(jìn)行匯報。

隨后評估專(zhuān)家組分成三個(gè)小組開(kāi)展評估，采用查看文件、座談交流、現場(chǎng)考核、現場(chǎng)查看等方式，按照廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的評估標準，對14個(gè)專(zhuān)業(yè)科室的人員組成、醫療狀況及急救條件、制度/SOP制訂、臨床試驗相關(guān)的設施等情況進(jìn)行詳細檢查，并著(zhù)重對專(zhuān)業(yè)組成員GCP和臨床試驗技術(shù)以及相關(guān)SOP等進(jìn)行了考核。

現場(chǎng)考察結束后評估組召開(kāi)討論會(huì )，對各專(zhuān)業(yè)組存在的問(wèn)題進(jìn)行討論梳理；對本次評估的流程與得失進(jìn)行分析總結。在反饋會(huì )議上，專(zhuān)家組對本次評估過(guò)程中發(fā)現的共性問(wèn)題和各專(zhuān)業(yè)組個(gè)性問(wèn)題，進(jìn)行了初步的反饋，正式的評估報告將在2周內提供。評估組對醫院領(lǐng)導重視GCP工作，機構辦公室和各專(zhuān)業(yè)組人員認真準備給予高度肯定，并感謝院方對廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的信任。陳德院長(cháng)代表醫院對專(zhuān)家組的工作給予充分肯定，并表示將以此次評估為契機，進(jìn)一步統一全院思想，在廣醫三院營(yíng)造良好的臨床研究氛圍，促進(jìn)醫院發(fā)展。

在深入學(xué)習貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩辦文件）基礎上，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )于2017年12月22日發(fā)布了《廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，為該項工作提供了可資借鑒的行業(yè)標準，在業(yè)內產(chǎn)生了積極反響。

本次評估是廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )響應“兩辦文件”中提出的 “改革臨床試驗管理”，探索藥物臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理后第三方評估認證模式，開(kāi)展藥物臨床試驗機構第三方評估的初次嘗試，得到廣東省食品藥品監督管理局的大力支持，省局領(lǐng)導也對專(zhuān)委會(huì )第三方評估的專(zhuān)業(yè)性和客觀(guān)性寄予了很高的期望。

本次評估積累了經(jīng)驗，鍛煉了隊伍，對完善評估體系具有重大意義，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )將不斷探索、積極進(jìn)取，秉承公益、公正、專(zhuān)業(yè)、敬業(yè)之精神，積極開(kāi)展第三方評估，為我國藥物研發(fā)貢獻力量。（廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )供稿、圖）

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