廣東省藥學(xué)會(huì )區域倫理委員會(huì )正式成立

2018年1月30號，廣東省藥學(xué)會(huì )區域倫理委員會(huì )順利召開(kāi)了成立大會(huì )。廣東省食品藥品監督管理局賴(lài)育健處長(cháng)、廣東省藥學(xué)會(huì )秘書(shū)長(cháng)鄭志華，藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )楊忠奇主委、專(zhuān)委會(huì )顧問(wèn)梁偉雄教授、許重遠、葉麗卡兩位副主委及區域倫理委員會(huì )委員，秘書(shū)出席大會(huì )，以及省內機構倫理同仁100多人一并出席見(jiàn)證了成立大會(huì )。

倫理委員會(huì )審查是臨床試驗研究中不可或缺的一環(huán)。長(cháng)期以來(lái)，我國的臨床試驗倫理審查主要由各研究機構內設的倫理委員會(huì )來(lái)執行。近年來(lái)，隨著(zhù)我國藥品與醫療器械研發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展，對倫理審查的能力和效率也提出了新要求。同時(shí)隨著(zhù)醫藥研發(fā)領(lǐng)域國際化程度越來(lái)越高，在臨床研究領(lǐng)域的國際合作也越來(lái)越緊密，需要改變目前我國倫理審查單一化的模式，對倫理委員會(huì )工作和發(fā)展的多樣性提出了需求，包括區域倫理委員會(huì )、獨立的第三方倫理委員會(huì )等。2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，其中提到可根據需要成立區域倫理委員會(huì )和針對現有倫理審查方式中提高效率的相關(guān)舉措。隨后國內已有4個(gè)省市在不同層面成立了區域倫理委員會(huì )。

為適應新形勢下醫藥研發(fā)領(lǐng)域加速創(chuàng )新發(fā)展對醫學(xué)倫理管理的要求，廣東藥學(xué)會(huì )區域倫理委員會(huì )依托廣東省藥學(xué)會(huì )法人單位適時(shí)成立。成立儀式由南方醫科大學(xué)南方醫院許重遠主任主持，鄭志華秘書(shū)長(cháng)代表藥學(xué)會(huì )宣讀區域倫理委員會(huì )任命文件，包括主委，副主委，委員以及秘書(shū)組成員名單，希望各位成員履行好各自職責，為區域倫理委員會(huì )貢獻一份力量，并希望區域倫理的落地以干實(shí)事，解決實(shí)際困難為先。楊忠奇主委代表專(zhuān)委會(huì )祝賀區域倫理委員會(huì )成立。接著(zhù)揭牌儀式由廣東省食品藥品監督管理局賴(lài)育健副處長(cháng)，廣東省藥學(xué)會(huì )秘書(shū)長(cháng)鄭志華，藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主委楊忠奇、專(zhuān)委會(huì )顧問(wèn)梁偉雄教授、副主委許重遠、葉麗卡兩位主任共 6位代表共同揭牌。

隨后是區域倫理委員會(huì )精彩學(xué)術(shù)報告的首場(chǎng)秀，由區域倫理委員會(huì )秘書(shū)李曉彥和張怡主持，報告主題均圍繞區域倫理展開(kāi)。首先許重遠主任對區域倫理委員會(huì )成立的背景和意義進(jìn)行了闡述，介紹了國內外倫理發(fā)展多樣性以及在大背景下區域倫理委員會(huì )建設的重要性。接著(zhù)秘書(shū)時(shí)濤分別介紹了中國大陸地區，中國臺灣地區，美國多中心倫理審查實(shí)踐情況，同時(shí)提出了個(gè)人設想和思考，為區域倫理委員會(huì )在國內如何發(fā)展提供了啟發(fā)思路。隨后李媛媛秘書(shū)從提高多中心倫理審查時(shí)限為切入點(diǎn)，分析了區域倫理委員會(huì )的將要面臨挑戰，對今后區域倫理委員會(huì )順利開(kāi)展需要考慮的問(wèn)題和解決的困難提出了個(gè)人的看法。白勝秘書(shū)從多中心臨床試驗項目的角度談了區域倫理的審查任務(wù)。針對區域倫理與分中心倫理的協(xié)作審查，從人遺傳資源利用、項目跟蹤、臨床協(xié)議等方面做了實(shí)例分析，并提出了解決的思路，為機構倫理與區域倫理將來(lái)的合作獻策。最后秘書(shū)長(cháng)胡興媛介紹了區域倫理委員會(huì )的構建歷程以及未來(lái)的規劃，對指導我省區域倫理委員會(huì )的建設提出了新的要求。廣東省藥學(xué)會(huì )區域倫理委員會(huì )將遵循國際涉及人的研究法規和倫理指南，嚴格執行國家有關(guān)法律法規，建立相應的管理制度和標準操作規程。接受機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查；提供機構倫理審查指導服務(wù)；開(kāi)展倫理培訓、提供咨詢(xún)等服務(wù)。

不忘初心，方得始終，這一天是羊城最寒冷的一天，但卻吸引了一眾熱血沸騰的倫理健兒，在區域倫理委員會(huì )的建設道路上奔跑和吶喊，秉承充分保護受試者的宗旨，為醫藥創(chuàng )新研究保駕護航。路漫漫其修遠兮，任重而道遠，廣東省區域倫理委員會(huì )的發(fā)展需要區域倫理委員會(huì )成員及全省倫理工作者不斷探索，凝結智慧共同為區域倫理委員會(huì )的可持續發(fā)展而不懈奮斗。

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